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普瑞森醫藥自主研發一次性使用手術沖洗管路批準上市

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3月8日,普瑞森醫藥自主研發的二類醫療器械——一次性使用手術沖洗管路獲得山東省藥品監督管理局批準并取得注冊證,注冊證號:魯械注準20222020256。產品共6種規格型號:A-1(雙瓶塞穿刺器、袋型滴斗)、A-2(雙瓶塞穿刺器、壺型滴斗)、A-3(雙瓶塞穿刺器、不帶滴斗)、B-1(單瓶塞穿刺器、袋型滴斗)、B-2(單瓶塞穿刺器、壺型滴斗)、B-3(單瓶塞穿刺器、不帶滴斗)。這是繼血液透析體外循環血管路自主研發上市以來,醫用管路領域又一重點產品。

近年來隨著醫療技術發展,微創手術廣泛應用于臨床醫療。在微創手術術中沖洗環節,目前一般采用電動沖洗系統,且廣泛應用于普外科、婦科、骨科、泌尿外科等需要大量沖洗液的腔鏡手術中??梢詻_洗清理受濺潑物灼傷、擦傷的皮膚,防止繼發感染,促進愈合;便于清理慢性傷口、潛行傷口,可以觀察傷口滲液和沖洗液,防止感染;用于人體臟器內部沖洗,如膀胱灌注沖洗、尿路沖洗、前列腺電切時等滲沖洗,可減少感染、減輕患者痛苦;用來灌腸和沖洗陰道,減少陰道手術時造成傷口感染。但電動沖洗系統管路狹長,不易清洗和滅菌,術中操作相對繁瑣,且成本較高,臨床急需升級換代產品。

公司本次獲批的一次性使用手術沖洗管路,功能上可以代替現有電動沖洗系統,且操作簡便、便于清洗、節約資源、成本優勢明顯,是外科手術清創的新一代必備工具,具有重要的臨床應用和推廣價值。產品具有多項獨特優勢:產品性能優化,工藝設計合理,質量可靠;規格型號齊全,管長合理,滿足多種臨床使用需求;結構簡潔,分叉明顯,液體流速可實現無級調節;管路透明,易于觀察流速;兩個通路可交替開合,一種液體的兩個袋體或兩種液體的備份可隨意選擇;紙塑包裝,環氧乙烷殘留解析更徹底,安全可靠。

普瑞森醫藥是齊都藥業集團子公司,成立于2013年,致力于打造以血液凈化領域為核心的“設備+耗材+渠道+服務”全產業鏈高新技術醫藥企業,是山東省瞪羚企業。一次性使用手術沖洗管路的獲批,進一步豐富公司產品線,滿足市場多樣化需求,對產品結構優化、市場結構調整、引領發展潮流、打造企業品牌、推動轉型升級具有重要意義。

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